ISO9000是由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，旨在确保产品或服务的质量管理水平 。中国等同采用国际标准化组织（ISO）制定的ISO9000族标准形成国家标准 。ISO9001《质量管理体系 要求》作为其核心标准，由ISO于1987年首次发布 。该标准包含《质量管理体系 基础和术语》、《质量管理体系 要求》、《质量管理体系 业绩改进指南》、《质量和环境管理体系审核指南》四个核心标准 。标准以八项质量管理原则为基础，包含12项质量管理体系基础内容 。2000版GB/T19000族标准引入了质量管理的八项原则，突出了以顾客为关注焦点的思想，强化了最高管理者的作用，明确了持续改进是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段 。标准通过过程方法和PDCA循环实现持续改进 。
标准适用于质量管理指南制定、合同环境要求、第二方认定及第三方认证等场景 。GB/T19001、GB/T19002、GB/T19003分别对应不同生产流程的质量保证模式，企业可根据设计开发需求、顾客期望及认证要求选择适用标准 。ISO9001:2015是ISO9001标准的最新版本，引入了“基于风险的思维”的概念。全球范围内ISO9001第三方认证的有效证书已超过110万份，其中包括中国境内的30余万份 。2023年12月20日，工业和信息化部、国家发展改革委、金融监管总局联合提出，到2025年新增贯彻实施先进质量管理体系标准企业5万家，到2027年新增10万家 。该体系要求覆盖企业全流程管理活动，包括资源提供、产品实现及测量分析改进等环节 。在医疗器械等领域，也有如GB/T 42061—2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等行业特定质量管理体系标准 。
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