过程分析技术（Process Analytical Technology, PAT）是由美国食品药品监督管理局（FDA）在2004年提出的一个系统框架，旨在通过实时测量原材料、中间体和过程的关键质量与性能属性，来设计、分析和控制生产过程，其核心目标是深刻理解并主动控制工艺过程，实现“质量源于设计（QbD）”的理念 。该技术集成了近红外光谱、拉曼光谱、在线色谱等多种分析工具，对关键工艺参数与质量属性进行连续监测 。
PAT理念最早源于1993年AOAC发起的一次论坛。2004年，FDA发布了首部PAT工业指南 。2019年，FDA发布《连续化生产指南》强调通过监测和控制工艺提升产品质量。2022年，ICH Q13国际指南明确了在连续流制药中部署PAT技术的必要性 。PAT的应用已从制药行业扩展到食品饮料、石油天然气、快消和化工等领域 。PAT作为质控体系被引入宠物食品生产 。PAT被认为是实现连续制造和制药4.0的关键使能技术 。
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